Die FDA-Zulassung unterstreicht die Leistungsfähigkeit von Cell^Dx-Tissue als umfassende DNA- und RNA-basierte Genomprofiling-Lösung zur Analyse von 517 krebsrelevanten Genen einschließlich wichtiger Genfusionen wie ALK, RET und ROS1.

NASHIK, Indien, 18. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics (DCG), ein weltweit tätiges Unternehmen für Präzisionsonkologie, gibt bekannt, dass sein gewebebasierter Test für umfassendes genomisches Profiling (Comprehensive Genomic Profiling, CGP) bei soliden Tumoren, Cell^Dx-Tissue, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Mit dieser Zulassung stärkt DCG seine Position als Anbieter innovativer Lösungen für die personalisierte Krebsmedizin. Die Plattform unterstützt Onkologinnen und Onkologen weltweit dabei, fundierte Therapieentscheidungen im Einklang mit internationalen Leitlinien zu treffen. Gleichzeitig ergänzt die Zulassung die bereits bestehenden FDA-„Breakthrough Device"-Auszeichnungen des Unternehmens für seine Liquid-Biopsy-Plattformen.

Über Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der gezielte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA nutzt, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe von Patienten isoliert wurden, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden. Der Assay untersucht 517 krebsassoziierte Gene und soll Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), einer ERBB2-Genamplifikation sowie Genfusionen mit Beteiligung von ALK, RET und ROS1 liefern. Cell^Dx-Tissue ist ein Single-Site-Assay, der im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt wird.

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der auf gezielter Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA basiert. Die Analyse erfolgt an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren.

Der Test untersucht 517 krebsassoziierte Gene und liefert Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), ERBB2-Genamplifikationen sowie Genfusionen der Gene ALK, RET und ROS1. CellDx-Tissue wird zentral im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt.

Bedeutung für die Präzisionsonkologie

Umfassendes genomisches Profiling hat sich zu einem wesentlichen Bestandteil moderner Krebsdiagnostik und Therapieplanung entwickelt. Es unterstützt behandelnde Ärztinnen und Ärzte dabei, genomische Veränderungen von Tumoren über zahlreiche Krebsarten hinweg präzise zu charakterisieren.

Das Zulassungsverfahren der FDA gilt weltweit als besonders anspruchsvoll und umfasst umfangreiche analytische, klinische sowie informationstechnologische Prüfungen.

Mit der FDA-Zulassung schafft DCG eine wichtige Grundlage für die Zusammenarbeit mit internationalen klinischen, akademischen und biopharmazeutischen Partnern – sowohl im Bereich der translationalen Forschung als auch bei Biomarker- und Therapieentwicklungsprogrammen.

Dr. Vineet Datta, Senior Director – Global Strategy and Business Development bei DCG, erklärt:

„Die FDA-Zulassung für Cell^Dx-Tissue ist eine bedeutende regulatorische Anerkennung für eine zentrale Lösung unseres Unternehmens. Cell^Dx-Tissue schlägt die Brücke zwischen komplexen genomischen Daten und klinischer Entscheidungsfindung und eröffnet Patientinnen und Patienten erweiterte Therapieoptionen in einem sich dynamisch entwickelnden Behandlungsumfeld. Wir sind stolz darauf, diese Technologie Onkologinnen und Onkologen weltweit zugänglich zu machen."

Dr. Darshana Patil, Senior Director – Group Medical Affairs, ergänzt:

„Die FDA-Zulassung unseres gewebebasierten Genompanels bestätigt die wissenschaftliche Qualität und die hohen Standards unserer Entwicklungs- und Qualitätssicherungssysteme. Sie ermöglicht es uns, behandelnde Ärztinnen und Ärzte mit robusten und standardisierten genomischen Informationen bei komplexen Therapieentscheidungen zu unterstützen und unterstreicht unser Engagement, modernste Genomik mit klinischer Relevanz und wissenschaftlicher Exzellenz zum Nutzen von Krebspatientinnen und -patienten zu verbinden."

Auch Dr. Dadasaheb Akolkar, Director – Research & Innovation, betont:

„Diese Zulassung spiegelt die konsequente wissenschaftliche Arbeit, die hohe Qualität und die klinische Ausrichtung wider, mit der unsere Teams die Entwicklung von Cell^Dx-Tissue vorangetrieben haben. Wir freuen uns darauf, unsere innovativen Präzisionsonkologie-Lösungen künftig noch mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen."

Über Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics ist ein global agierendes, KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie. Das Unternehmen entwickelt und bietet fortschrittliche Krebsdiagnostiklösungen an – darunter nicht-invasive Liquid-Biopsy-Verfahren sowie gewebebasierte Multi-Omics-Analysen – für die Früherkennung, Therapieauswahl und das Monitoring von Krebserkrankungen.

Mit UKAS-, CAP- und CLIA-akkreditierten Laboren sowie Standorten in Großbritannien, in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Asien arbeitet DCG weltweit mit Kliniken, Onkologinnen und Onkologen sowie Krebszentren zusammen, um eine personalisierte Versorgung von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu ermöglichen.

Website: https://datarpgx.com/celldx-tissue

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg

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Europas Aktienmärkte haben die neue Woche mit Verlusten begonnen. Am Montag gaben die Leitindizes auf dem Kontinent überwiegend moderat nach. Marktteilnehmer verwiesen auf die anhaltend unklare Lage im Nahen Osten und die damit einhergehenden erneut steigenden Ölpreise, die die Stimmung belasteten. Zusätzlich drückte die Ankündigung von US-Präsident Donald Trump, die Zölle für die Autobranche in der Europäischen Union auf 25 Prozent anzuheben, vor allem auf die Kurse von Fahrzeugherstellern und deren Zulieferern.

Der EuroStoxx 50 lag zur Mittagszeit 0,7 Prozent im Minus bei 5.842 Punkten. In Frankreich gab der Cac 40 ähnlich deutlich nach, ebenso der italienische FTSE MIB. In Spanien fielen die Abschläge mit einem Minus von 1,1 Prozent noch spürbar kräftiger aus. Außerhalb der Eurozone hielten sich die Verluste dagegen in Grenzen: Der Schweizer Leitindex SMI verlor 0,4 Prozent auf 13.090 Punkte. In London ruhte der Handel aufgrund eines Feiertags, sodass von dort keine Impulse kamen.

Besonders schwach präsentierte sich der Versorgersektor. In der Branchenwertung führten Aktien des italienischen Energiekonzerns Enel die Verliererliste an und büßten 2,8 Prozent ein. Zuvor hatte Analyst Rob Pulleyn von Morgan Stanley sein Anlageurteil für Enel von „Equal-weight“ auf „Underweight“ gesenkt und das Kursziel von 9,50 auf 9,00 Euro zurückgenommen. Zwar bleibt der Analyst für europäische Versorger insgesamt positiv gestimmt, er sieht jedoch regulatorische Eingriffe in den Strommarkt als zentrales Risiko in der anstehenden Sommersaison, wenn die Gasspeicher wieder aufgefüllt werden. Das Risiko in Italien schätzt Pulleyn als besonders hoch ein, was auch die Titel von Italgas belastete, die um 1,4 Prozent nachgaben.

Unter den Autowerten standen vor allem die deutschen Hersteller unter Abgabedruck, nachdem die mögliche Anhebung der US-Zölle auf EU-Autos die Exportperspektiven der Branche eintrübte. Im EuroStoxx 50 verloren Ferrari 0,7 Prozent. Dagegen konnten Stellantis und Renault nach vorangegangenen Verlusttagen leicht zulegen. Im Bankensektor blieben die Übernahmeambitionen von Unicredit im Fokus; die Aktien der italienischen Großbank gaben im Verlauf um 0,3 Prozent nach, während Anleger die weiteren strategischen Schritte des Instituts abwarteten.