DUBLIN, 19. Oktober 2026 /PRNewswire/ -- Die American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) hat Lenire (bimodale Neuromodulation) als Behandlungsoption in die neuen klinischen Praxisleitlinien der Akademie für Tinnitus aufgenommen.
Die bimodale Neuromodulation ist die einzige neue Behandlungsempfehlung, die seit der Einführung der AAO-HNSF-Leitlinien im Jahr 2014 hinzugefügt wurde. Aufbauend auf der bahnbrechenden Zulassung von Lenire durch die FDA 2023 (das erste und einzige von der FDA zugelassene Gerät zur bimodalen Neuromodulation) etabliert sich Lenire damit weiter als neuer Behandlungsstandard für Tinnitus in den USA.
Die AAO-HNSF-Leitlinien helfen HNO-Ärzten in den gesamten Vereinigten Staaten dabei, Tinnitus in der täglichen Praxis klinisch zu bewerten und zu behandeln. Die Leitlinien „betonen Maßnahmen und Therapien, die als vorteilhaft erachtet werden", und weisen amerikanische HNO-Ärzte an, „Behandlungen zu vermeiden, die zeitaufwendig, kostspielig, unzugänglich und unwirksam sind".
„Dies ist eine weitere historische Premiere für unser Unternehmen, unsere Technologie und für den Bereich der Tinnitusbehandlung", sagte Neuromod-Gründer Dr. Ross O'Neill Ph.D. „Die Aufnahme von Lenire in die Leitlinien der American Academy of Otolaryngology bedeutet, dass die mehr als 12.000 praktizierenden HNO-Ärzte in den USA nun über eine neue sichere und wirksame Behandlung verfügen, die sie den zig Millionen Amerikanern empfehlen können, die unter Tinnitus leiden."
Solide Evidenz untermauert die Entscheidung der American Academy of Otolaryngology zu Lenire
US-amerikanische HNO-Ärzte können Lenire nun mit Zuversicht empfehlen, da sie wissen, dass es vom Tinnitus-Expertengremium der Akademie geprüft wurde.
Lenire kombiniert Schallstimulation mit einer sanften elektrischen Stimulation der Zungenoberfläche (bimodale Neuromodulation), um die Symptome von Tinnitus zu lindern. Lenire hat sich in drei groß angelegten klinischen Studien1,2,3 als wirksam und von Natur aus sicher erwiesen und wurde durch eine wachsende Zahl klinischer Ergebnisse aus der Praxis bestätigt4,5
Die bahnbrechende FDA-Zulassung von Lenire im März 2023 basierte auf der zulassungsrelevanten kontrollierten klinischen Studie TENT-A3 und bestätigenden Erkenntnissen aus der Praxis. Die Ergebnisse wurden in „Nature Communications" veröffentlicht und gehören zu den 99 Prozent der meistgelesenen Artikel, die von „Nature" erfasst werden.
Seitdem wurden Zehntausende amerikanischer Patienten in Kliniken in den gesamten Vereinigten Staaten erfolgreich mit Lenire behandelt. Das Unternehmen plant, diese Ärzte dabei zu unterstützen, diese wachsende Zahl an Daten aus der klinischen Praxis weiterhin zu veröffentlichen, um Lenire fest als führenden Behandlungsstandard zu etablieren.
Die Ergebnisse der ersten begutachteten Real-World-Studie, die in „Nature Communications Medicine" veröffentlicht wurde, zeigten, dass 91,5 % der Tinnitus-Patienten eine klinisch signifikante Verringerung ihres Tinnitus verzeichneten. Die zweite retrospektive Real-World-Analyse, die im „American Journal of Audiology" veröffentlicht wurde, berichtete, dass 81,8 % der Patienten mit störendem Tinnitus eine klinisch signifikante Verringerung ihres Tinnitus angaben.
„Die Aufnahme der bimodalen Neuromodulation in die klinischen Praxisleitlinien der AAO-HNSF für Tinnitus untermauert die fundierten und umfangreichen klinischen Belege für Lenire als Behandlung für Patienten, die Hilfe bei ihrem störenden Tinnitus suchen", sagte Professor Hubert Lim, Chief Scientific Officer von Neuromod. „Neuromod ist bestrebt, die umfangreiche Evidenzbasis für Lenire weiter auszubauen, um das Produkt für Tinnitus-Patienten weltweit noch wirksamer und zugänglicher zu machen."
Lenire ist über qualifizierte medizinische Fachkräfte in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Europa und Australien erhältlich. Es ist zudem eine Behandlungsoption im Rahmen des US-amerikanischen Veteranenministeriums (Veterans Affairs).
Medienkontakte
Europa
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Informationen zu Neuromod Devices
Neuromod Devices ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen mit Niederlassungen in Irland und Nordamerika. Das Unternehmen ist auf die Konzeption und Entwicklung von Neuromodulationstechnologien spezialisiert, um den klinischen Bedürfnissen von Tinnitus-Patienten gerecht zu werden.
Neuromod hat umfangreiche klinische Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit seines nicht-invasiven bimodalen Neuromodulationsgeräts zur Tinnitusbehandlung, Lenire, bestätigt haben. Weitere Informationen zu Neuromod finden Sie unter www.neuromod.com.
Informationen zu Lenire®
Lenire® ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Tinnitusbehandlung. Die bimodale Neuromodulation stimuliert die Nerven mithilfe von zwei gepaarten Reizen, um eine deutliche Linderung des Tinnitus zu bewirken.
Lenire kombiniert akustische Stimulation mit einer Stimulation der Zungenoberfläche, die über ein firmeneigenes Gerät mit dem Markennamen Tonguetip® erfolgt.
Ein entsprechend qualifizierter medizinischer Fachmann, wie beispielsweise ein HNO-Arzt oder ein Audiologe, verschreibt Lenire nach einer umfassenden audiologischen Untersuchung. Die Patienten führen die Behandlung dann wie empfohlen bequem von zu Hause aus durch.
Lenire stützt sich auf das umfangreichste klinische Forschungsmaterial, das es für ein Gerät zur Tinnitusbehandlung gibt. Diese Forschungsergebnisse wurden in begutachteten und veröffentlichten Analysen von Tinnituspatienten bestätigt, die in unabhängigen Kliniken mit Lenire behandelt wurden.
Lenire® verfügt über die CE-mark Zertifizierung und ist die erste und einzige bimodale Neuromodulationstherapie, die von der US-amerikanischen FDA eine De Novo Approval Grant erhalten hat.
Quellen
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Roche versucht nach einer Phase von Forschungsrückschlägen und Belastungen durch auslaufende Patente, das Tempo in der Medikamentenentwicklung deutlich zu erhöhen. Am Pharma-Investorentag unterstrich die Pharmasparte des Basler Konzerns den Anspruch, in Forschung und Entwicklung weiter zur Spitzengruppe zu gehören. Zentral sind dabei ein strengeres Management der Pipeline, Effizienzprogramme und der verstärkte Einsatz künstlicher Intelligenz entlang der Wertschöpfungskette.
Pharma-Chefin Teresa Graham verwies auf eine sichtbar verbesserte Bilanz seit dem letzten „Pharma Day“: In zehn zulassungsrelevanten Studien habe Roche die gesetzten Ziele erreicht, sechs Programme seien in die zulassungsrelevende Phase vorgerückt, drei weitere in Phase II. Insgesamt verfügt Roche nach eigenen Angaben über bis zu 20 neue Wirkstoffe, die bis 2030 auf den Markt kommen könnten. Einzelne Kandidaten wie das Brustkrebsmittel Giredestrant traut der Konzern dabei jeweils Spitzenumsätze im zweistelligen Milliardenbereich zu.
Um diese Ambitionen abzusichern, verschärft Roche die internen Selektionskriterien. Ende 2023 führte der Konzern mit „The Bar“ einen neuen Bewertungsrahmen für die Pipeline ein. Nur Wirkstoffkandidaten, die klar definierte Anforderungen erfüllen, werden weiterentwickelt. Medizinchef Levi Garraway bezeichnete „The Bar“ als Leitbild für Forschung und Entwicklung. Die Auswahl potenzieller Projekte sei damit spürbar strenger geworden – mit dem Ziel, Ressourcen konsequent auf die Erfolg versprechendsten Programme zu konzentrieren und die Erfolgsquote in späten Studienphasen zu stabilisieren oder weiter zu erhöhen.
Parallel dazu treibt Roche ein Effizienzprogramm voran, um Mittel aus weniger renditestarken in wachstumsstärkere Projekte umzuschichten. Die Entwicklung neuer Medikamente soll deutlich beschleunigt werden, was insbesondere in umkämpften Indikationen wie Onkologie sowie in wachstumsstarken Bereichen wie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen an Bedeutung gewinnt. Damit will Roche erwartete Umsatzeinbussen durch Patentabläufe mehr als kompensieren und sich bis zum Ende des Jahrzehnts ein Portfolio aufbauen, das von mehreren potenziellen Blockbustern getragen wird.
