BENGALURU, Indien, 22. September 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben hat. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Pebrilzo® als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.

Die positive Stellungnahme folgt auf die Prüfung des von Biocon Biologics Ireland Limited (vormals Biosimilar Collaborations Ireland Limited), einer Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Limited, eingereichten Zulassungsantrags.

 „Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. Als erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, stellt unser Pertuzumab-Biosimilar einen wichtigen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Biosimilar-Wissenschaft dar. Zugleich zeigt die Stellungnahme das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität", sagt Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon.

Die Europäische Kommission entscheidet nun abschließend über den Antrag. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) wird in den Wochen nach der Entscheidung auf der Website der EMA veröffentlicht.

Bis zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.

Über das Arzneimittel:

Pebrilzo® ist ein Biosimilar. Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und dadurch die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.

Pebrilzo® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Darüber hinaus ist Pebrilzo® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion nach dem aktuellen Stand der Technik sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten zeigten, dass Pebrilzo®, ein Pertuzumab-Biosimilar, mit dem Referenzbiologikum vergleichbar ist und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist.

Über Biocon Limited

Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter-nehmen mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu erschwinglichen, lebens-verändernden Arzneimitteln zu ermöglichen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, begegnet einigen der drängendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen bei chronischen und nichtübertragbaren Erkrankungen und bietet Biosimilars sowie Generika in großem Umfang auf internationalen Märkten an. Mit seinem diversifizierten Portfolio konzentriert sich Biocon auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Dazu zählen zentrale Therapiegebiete wie Diabetes, Onkologie, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Augenheilkunde und Knochengesundheit. Das Unter-nehmen war Vorreiter bei mehreren Branchenmeilensteinen, die die globale Biosimilar-Landschaft mitgeprägt haben. Bis heute hat Biocon weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht. Darüber hinaus verfügt Biocon über eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden und weiteren komplexen Generika. Mit seinem integrierten Lab-to-Patient-Modell vereint Biocon Forschung und Entwicklung, Herstellung sowie kommerzielle Kompetenzen, um eine zuverlässige und skalierbare Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Das Unternehmen ist in mehr als 120 Ländern tätig und verfügt über sieben Produktionsstätten, drei Forschungs- und Entwicklungsstandorte, 18 Niederlassungen weltweit sowie mehr als 9.500 Mitarbeitende. Biocon wurde 2026 bereits zum vierten Mal in Folge in das S&P Global Sustainability Yearbook aufgenommen. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum.

Website: www.biocon.com Folgen Sie uns auf X: @bioconlimited LinkedIn: Biocon

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/pertuzumab-biosimilar-erhalt-als-erstes-biosimilar-positive-chmp-stellungnahme-unter-dem-neuen-maWgeschneiderten-entwicklungsansatz-der-ema-302886099.html

Während die Dieselpreise in Teilen Italiens neue Höchststände erreichen, zeichnet sich in Luxemburg eine spürbare Entspannung ab – und in Deutschland profitieren Autofahrer nur eingeschränkt von Steuererleichterungen. In Südtirol kletterte der Dieselhöchstpreis in Bozen Medienberichten zufolge auf 2,288 Euro pro Liter und lag damit am Mittwoch über dem Durchschnitt auf den italienischen Autobahnen. Dort wurden im Schnitt 2,287 Euro pro Liter Diesel fällig. Im gesamtstaatlichen Vergleich ist Südtirol damit weiterhin Spitzenreiter bei den Preisen.

Auch in anderen italienischen Regionen zogen die Dieselpreise deutlich an. In Trient stieg der Selbstbedienungspreis auf 2,274 Euro pro Liter, ein Anstieg um 1,1 Cent binnen eines Tages. Die stärksten Preissprünge wurden jedoch nicht in den teuersten Regionen verzeichnet, sondern im Nordosten und im Westen des Landes: In Friaul verteuerte sich ein einmaliges Volltanken von 50 Litern Diesel um 1,25 Euro, in Ligurien um 1,20 Euro, im Latium um 1,15 Euro. Auf den Autobahnen wurden Tagesanstiege von bis zu zwei Cent je Liter registriert. Der Präsident der nationalen Verbraucherunion, Massimiliano Dona, wirft der Regierung in Rom vor, zu wenig gegen die Preisanstiege zu unternehmen, und warnt vor möglichen Folgen für die Inflation.

Parallel dazu zeigt sich in Luxemburg ein gegenteiliger Trend. Dort wird Diesel nach Angaben des Wirtschaftsministeriums ab Mitternacht um 6,2 Cent je Liter günstiger und kostet dann 1,995 Euro. Damit fällt der Preis unter die Marke von zwei Euro. Die Benzinsorten Super 95 und Super 98 bleiben stabil bei 1,837 Euro beziehungsweise 2,049 Euro je Liter. Auch Heizöl wird in Luxemburg billiger: Bei Abnahme von mindestens 1.500 Litern sinkt der Literpreis am Mittwoch ebenfalls um 6,2 Cent auf 1,477 Euro. Der Großherzogtum bewegt sich damit preislich klar unter dem Niveau vieler Regionen in Italien.

In Deutschland wiederum kommt eine bereits beschlossene Steuerentlastung für Autofahrer nur begrenzt an. In Sachsen-Anhalt senkte die Bundesregierung vor rund einer Woche die Steuern auf Kraftstoffe um 17 Cent pro Liter. Laut dem Portal Benzinpreis-blitz kostete Super E10 am Mittwochnachmittag im Landesdurchschnitt 2,12 Euro pro Liter und damit lediglich rund sieben Cent weniger als am Nachmittag vor Inkrafttreten des Rabatts. Der Dieselpreis lag bei 2,19 Euro pro Liter, rund 15 Cent unter dem Vorkrisenniveau. Die Entlastung erreicht damit nicht vollständig die angekündigte Höhe, zudem spielt laut den Erhebungen die Uhrzeit eine wesentliche Rolle: Je nach Tageszeit fällt der Vorteil für Verbraucher unterschiedlich aus.

Im europäischen Vergleich entstehen damit deutliche Preisunterschiede für Dieselverbraucher. Während Italien mit Rekordständen in Teilen des Landes und spürbaren Tagesanstiegen im Fokus steht, nutzt Luxemburg den Spielraum für Preissenkungen. Deutschland versucht, über Steuersenkungen gegenzusteuern, bislang mit begrenzter Durchschlagskraft an der Zapfsäule. Für Verbraucher bleibt das Umfeld volatil – und die Frage, in welchem Umfang staatliche Eingriffe und Marktbewegungen künftig tatsächlich im Portemonnaie der Autofahrer ankommen.